Depuis les premières phases, le projet e projet doit aller de pair à un système de qualité qui doit assurer que tous les processus, équipes et installations ont été dessinés, installés et fonctionnent conformément aux spécifications établies. Tout le processus doit convenablement se documenter en suivant des réglementations internationales afin de faciliter les processus d’approbation des autorités pharmaceutiques locales et (ou) internationales.
Ingelyt peut coordonner et effectuer toutes les opérations nécessaires de la définition des besoins des utilisateurs à la qualification de toutes les installations et équipements, entre autres activités englobent ce qui suit:
- Définition des besoins des utilisateurs (URSs)
- Vérification des exigences réglementaires tant à l’interne comme avec les autorités sanitaires nationales et internationales des installations.
- Faire le plan des risques (MAPP)
- Mener une analyse des risques et de l’atténuation de celui-ci
- Plan directeur de validation (Validation Master Plan)
- Rédaction et protocoles de mise en œuvre DQ, IQ, OQ et PQ des équipements et installations.
- Réalisation de FAT et SAT effectué par les fournisseurs
- La rédaction du cahier des charges et le dossier du site
- Faire des plans pharmaceutiques (classifications des zones, des pressions, des flux de matériaux et des personnes, la mise en œuvre de l’équipement)
- Appui sur l’approbation des autorités locales pharmaceutiques (AEMPS, EMA, ANVISA, FDA) (AEMPS, EMA, l’ANVISA, FDA)