Las salas blancas son entornos controlados especialmente diseñados para cumplir con estándares rigurosos de limpieza, control de parámetros críticos de temperatura y humedad relativa, contaminación y materia partículada en ambiente. Se utilizan en distintos sectores industriales, desde el farmacéutice hasta el alimentario, donde se requiere un ambiente controlado de partículas para garantizar la calidad y seguridad de los productos y procesos. En este artículo, exploraremos en detalle qué son las salas blancas, los diferentes tipos que existen y sus principales características.
¿Qué son las salas blancas?
Son espacios cerrados donde se controla de manera estricta la concentración de partículas en el aire, así como otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión. Estas condiciones controladas permiten minimizar la presencia de contaminantes y garantizar la integridad de los productos o procesos que se llevan a cabo en su interior.
Las salas blancas se utilizan en diversas industrias donde la contaminación puede tener consecuencias graves, como la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, componentes electrónicos, alimentos y muchos otros sectores donde la calidad y la higiene son fundamentales.
Tipos de salas blancas
Existen diferentes clasificaciones para las salas blancas, que se basan en el nivel de control de materia particulada en ambiente requerido y los estándares establecidos por cada industria. La más habitual de aplicación es la norma ISO 14644. A continuación, presentamos la clasificación de salas según dicha norma que regula el diseño de las salas blancas:
Clase ISO-1 a ISO-4
Las salas blancas de Clase ISO-1 a ISO-4 son las más rigurosas en términos de control de materia particulada. Debido a ello, no es habitual la construcción de salas blancas con estas clasificaciones por su alto coste de mantenimiento y de instalación, sino que se opta por el diseño de recintos encapsulados donde se minimiza, incluso se elimina la presencia de personas en el proceso productivo con el fin de reducir al máximo la generación de partículas en el ambiente Se utilizan en aplicaciones muy específicas altamente sensibles, como la fabricación de determinados componentes nanoelectrónicos/microelectrónicos y biotecnología. Estos entornos clasificados requieren un control extremadamente preciso de partículas , y cualquier desviación puede tener un impacto significativo en la calidad de los productos o ensayos que se realicen en ellos. Para mantener los parámetros exigidos por la norma ISO 14644 para estas clasificaciones de limpieza es imprescindible el uso de filtros ULPA, además de un exhaustivo cálculo de renovaciones/hora de todo el volumen de aire tratado en el recinto controlado bajo régimen de flujo laminar vertical con retorno por suelo,
Clase ISO-5 a ISO-6
Las salas blancas de Clase ISO-5 a ISO-6 se utilizan en entornos con alto requerimiento de control de partículas mediante aire estéril. Al igual que ocurre en las Clasificacion de salas de ISO-1 a ISO-4, se trata de reducir al máximo la presencia de personas en su interior con el fin de minimizar la generación y movimiento de partículas en ambiente. La principal diferencia es la exigencia de número y tamaño de particulas por m/3 que es más permisivo. En cualquier caso es imprescindible la instalación de un sistema de monitorización de partículas en continuo. Para la consecución de estas clasificaciones es necesario impulsar aire en régimen de flujo laminar con filtración HEPA y retornar a baja cota. Los sectores más habituales que requieren estas clasificaciones son el farmacéutico en procesos de fabricación de líquidos estériles/inyectables, principalmente en fases de llenado de diferentes formatos, liofilización y descarga de autoclavado.
También requieren esta clasificación otros sectores como el microelectrónico, biotecnología y aeroespacial en procesos muy determinados de fabricación o ensayos.
Clase ISO-7 a ISO-8
Las salas blancas de clasificación ISO-7 e ISO-8 son las más habituales que se construyen en la actualidad y que nos podemos encontrar en múltiples sectores. A pesar de que los requerimientos de la norma ISO 14644 son mucho menos estrictos que las clasificaciones anteriormente descritas, no dejan de requerir un diseño de las instalaciones específico para obtener los parámetros necesarios de número y tamaño de partículas en ambiente, tanto en reposo como en operación, no siendo necesario la impulsión de aire por régimen laminar, pero sí la impulsión mediante filtración absoluta (HEPA) y retorno de aire a baja cota para garantizar el correcto flujo de aire por todo el volumen de la sala blanca.
Estas clasificaciones son requeridas en sectores como los ya citados en procesos menos resctrictivos y en otros sectores como el cosmético, veterinario, óptico, plástico, hospitalario alimentario, etc…
Características de las salas blancas
Las salas blancas se caracterizan por una serie de aspectos clave que contribuyen a mantener un ambiente controlado. A continuación, se presentan algunas de las características más importantes de estas salas:
Filtración de aire
Las salas blancas cuentan con sistemas de filtración de aire avanzados que retienen las partículas y contaminantes presentes en el ambiente. Estos sistemas incluyen filtros de alta eficiencia, como filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultrahigh Efficiency Particulate Air), que pueden retener partículas extremadamente pequeñas, hasta el tamaño de 0.1 micrómetros.
Presión positiva o negativa
Dependiendo de la aplicación específica, las salas blancas pueden tener una presión positiva o negativa en relación con su entorno circundante. La presión positiva evita que el aire exterior contaminado ingrese a la sala, ya que el aire fluye desde la sala hacia afuera. Por otro lado, la presión negativa evita que los contaminantes generados dentro de la sala se dispersen fuera de ella.
Es muy importante el correcto diseño de las salas blancas y sus esclusas de materiales y personas para obtener el escalado de presiones que garanticen la presión requerida en la salas de proceso.
Control de temperatura y humedad
El control preciso de la temperatura y la humedad es esencial en las salas blancas para garantizar el rendimiento y la calidad de los productos. Las fluctuaciones en estos parámetros pueden afectar negativamente los procesos y los materiales sensibles. También se emplean sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC).
Vestimenta y protocolos de ingreso
El personal que trabaja en una sala blanca debe seguir protocolos estrictos de ingreso y utilizar vestimenta especializada, como trajes, gorros, mascarillas y guantes, para evitar la introducción de partículas y contaminantes. Estos protocolos incluyen la limpieza minuciosa antes de ingresar a la sala y el uso de zonas de transición para minimizar la contaminación.
Cumplimiento normativo
Las salas blancas están sujetas a regulaciones y normativas específicas, dependiendo de la industria y el país donde se encuentren. Estas normativas establecen los estándares de control de contaminación, diseño de instalaciones, prácticas operativas y otros requisitos para garantizar la calidad y la seguridad de los productos.
Validación
Es el proceso de cualificación que evidencia que la sala clasificada cumple con la normativa exigida para cada proceso. Toda sala clasificada tiene que estar validada antes de su puesta en funcionamiento y con la periocidad que requiere cada clasificación.
Conclusiones
Las salas blancas desempeñan un papel fundamental en muchas industrias donde se requiere un control estricto de la materia particulada en ambiente para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Desde la fabricación de productos farmacéuticos hasta la producciónes alimentarias, estas salas proporcionan un entorno controlado que minimiza la presencia de partículas y otros contaminantes.
El diseño y la construcción de las salas blancas, así como el cumplimiento de las normativas y estándares establecidos, son aspectos críticos para lograr un entorno óptimo. El control de la filtración de aire, la presión, la temperatura y la humedad, junto con la implementación de protocolos de vestimenta y prácticas operativas adecuadas, garantizan que las salas blancas cumplan con su propósito principal: mantener un ambiente limpio y libre de contaminación. Todo ello recogido en los protocolos de validación. En última instancia, las salas blancas son un componente esencial en la producción de productos y procesos que requieren altos estándares de calidad y pureza. Gracias a estas salas, podemos contar con productos farmacéuticos seguros, dispositivos médicos confiables y componentes electrónicos de calidad en nuestra vida cotidiana.
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