Vestuario áreas de fabricación alta potencia

En el sector farmacéutico hay una clara tendencia a desarrollar y fabricar productos de alta potencia, se estima que los productos de alta potencia representan actualmente el 35% del mercado total y que el 50%  de los productos en desarrollo se pueden considerar como productos de alta potencia (Clasificación Safebridge: Clase 3 y 4).

En los laboratorios farmacéuticos se van a requerir nuevas zonas o la remodelación de zonas existentes para la fabricación de estos productos, en esta adaptación es crítico el diseño e instalación de los vestuarios de entrada y salida de personal de estas áreas.

En este blog queríamos centrarnos en el diseño de los vestuarios de zonas de alta potencia o con requerimientos especiales tanto para plantas nuevas como para plantas que requieren adaptarse a la fabricación de estos productos.

Consideraciones productos alta potencia

Los productos de alta potencia presentan 2 temas a tener en cuenta:

• Implicaciones GMP: Contaminación cruzada entre diferentes productos, pequeñas  cantidades de contaminación pueden producir un potencial efecto farmacológico indeseado sobre el paciente final.
• Implicaciones en la seguridad de los trabajadores: Potencial exposición de los trabajadores a este tipo de productos, pequeñas cantidades de exposición a productos van a poder provocar efectos indeseados sobre el trabajador.

Diseño de áreas de alta potencia

El diseño de una zona de alta potencia debe reunir toda una serie de características  que debe ser recogido en un mapa y análisis de riesgos para evaluar todas las medidas de mitigación del riesgo y de contención.

En nuestro caso queremos centrarnos en los vestuarios de entrada y salida del personal hacia una zona de alta potencia.

Vestuarios de áreas de alta potencia

Un correcto diseño de la entrada y salida del personal es crítico para el diseño de una nueva zona de alta potencia o en la remodelación de zonas existentes que se quieran adaptar a una zona de fabricación de productos de alta potencia.

Los vestuarios deben garantizar:

• Acceso controlado al interior de las zonas con el fin de evitar que personal la entrada de personal no autorizado y formado al interior del área de fabricación.
• Puertas enclavadas que impidan poner en contacto 2 zonas simultáneamente.
• Minimizar el riesgo de exposición de los operarios en las operaciones de vestimenta y desvestirse
• Garantizar la disponibilidad de los equipos de protección individual a la entrada del personal limpios y sin riesgo de exposición.
• Garantizar la contención de la potencial contaminación en el interior de la zona a la hora de salida del personal y que garantiza la correcta segregación de las zonas de alta potencia con respecto al resto de instalaciones.

Diseño de los vestuarios de alta potencia

El diseño de los vestuarios debe contemplar:

Vestuarios de entrada:

• Un vestuario de entrada con armarios de doble puerta enclavadas entre el vestuario de entrada y el segundo vestuario de salida donde el operario se pone la ropa de contención y deja la ropa y zapatos de zona no controlada. Este vestuario de entrada en sobrepresión con respecto al pasillo de entrada y el segundo vestuario de entrada
• Previo a la entrada al área de fabricación, habrá un segundo vestuario que hará de esclusa entre el primer vestuario y el área de fabricación y donde el operario recogerá el equipo de protección personal y los zapatos de contención y verificara que está correctamente equipado para entrar a una zona de fabricación de alta potencia. Esa zona estará en sobrepresión con respecto al área de contención

Vestuarios de salida:

• A la salida habrá una ducha de nebulización, con la idea de fijar a la ropa la potencial contaminación.
• De la ducha de nebulización accederemos a un primer vestuario donde el operario se quitaría la ropa de protección personal (desechar y tratar como un residuo o bien meterlo en un bolsa para su posterior lavado en unas instalaciones idóneas), los zapatos de zona de contención, limpia los equipos de protección individual (EPI) no desechables, estos equipos se han de limpiar con unos protocolos de limpieza y descontaminación manual. En este vestuario colocara en una taquilla de doble puerta los equipos de protección personal y en ella habrá la posibilidad de carga de las baterías asi mismo se dejaran los zapatos del área de contención.
• Del primer vestuario se pasaría a un segundo vestuario donde el operario recuperaría la ropa y zapatos de área no controlada que dejo en el vestuario de entrada
• El segundo vestuario de salida  estará en sobrepresión con respecto al primer vestuario.
• Hay que asegurarse de que los vestuarios de salida se mantengan limpios con una mayor frecuencia de limpieza, mayores renovaciones, retirada de residuos que las zonas tradicionales de fabricación.

Duchas de nebulización

Un equipo de gran importancia  para garantizar la seguridad del operario en la fase desvestirse como la de garantizar la contención de la potencial contaminación son las duchas de nebulización.

La función de la ducha de nebulización es la de encapsular y fijar la potencial contaminación que arrastre el vestuario en el propio vestuario de tal manera que al quitarse la ropa y los equipos de protección  individual no se levante polvo que pudiera ser inhalado por parte del operario.

La ducha de nebulización permite no empapar al operario y facilita la operación de desvestirse de los monos de Tyvek que normalmente se usan en las zonas de alta potencia.

Ingelyt dispone de una gran experiencia en el diseño, construcción e instalación de duchas de nebulización.

Tags: Alta potencia, Vestuario área de fabricación